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Farmaindustria

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anuncia la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec). El registro ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

El registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos y estudios clínicos es –según la Organización Mundial de la Salud (OMS) – una responsabilidad científica, ética y moral. Todo ensayo clínico cuyos resultados quisieran ser publicados debe estar registrado -antes de incluir el primer caso- en un registro público y gratuito. Además, la transparencia respecto a la realización de estos estudios es esencial para mantener la confianza de la sociedad en este tipo de investigación y es una garantía para todos los participantes en ella. 

De modo obligatorio y de forma inmediata, los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados por la AEMPS, desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan población pediátrica. Más adelante se publicarán también aquellos estudios observacionales con medicamentos que se realicen en nuestro país. Finalmente, la voluntad de la AEMPS es que el registro quede abierto también en el futuro para otros estudios que de manera voluntaria quieran inscribirse en este registro. 

La información del ensayo que debe ser pública incluye, además de los datos descriptivos del ensayo que son obligatorios para otros registros a nivel mundial, una breve justificación del estudio en lenguaje accesible al público general, los centros participantes y su estado de actividad, y las fechas en España de inicio del ensayo, fin del reclutamiento, y finalización del ensayo.

Con el objetivo de que el REec sea incluido en la Plataforma de Registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, toda la información se proporciona en español y en inglés.

Anuncio de Real Decreto  La ministra de Sanidad, Ana Mato, explicó que se había iniciado el trámite de audiencia pública para un nuevo Real Decreto sobre Ensayos Clínicos. Se trataría fundamentalmente de agilizar los trámites de autorización y reducir las "trabas administrativas", es decir, acceder a las quejas de Farmaindustria y los profesionales reclutadores de pacientes, con frecuentes conflictos de intereses. Preocupa, sobre todo el anuncio del dictamen único, "que eliminarán las trabas innecesarias en la investigación, facilitaran la investigación clínica y fomentaran la competitividad en el entorno de la Unión Europea."

"El representante de Farmaindustria, Emili Esteve, se mostró optimista en relación a que el nuevo marco legal pueda ayudar a dinamizar los trámites de los ensayos. Así lo expresó también José Vicente Castell Ripoll, responsable de la Red de Entidades de Investigación Clínica Hospitalaria y Biosanitaria (REGIC), quien llegó a definir los trámites de cumplimentar los trámites como un auténtico "calvario". En el mismo sentido se expresó Miguel Martín Jiménez, del grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), para quien no es aceptable que el reclutamiento de pacientes tarde en España hasta 4 ó 5 meses más que en Estados Unidos. En general, estos ponentes, y sus compañeros de mesa, pidieron un contrato español único para los ensayos clínicos o al menos no más de uno por cada comunidad autónoma. También se escucharon críticas contra el exceso de comités éticos de investigación clínica existentes en España."

El Real Decreto anunciado merece un análisis crítico a la altura de los planteamientos éticos que requiere la investigación sobre seres humanos que supone riesgos desconocidos. 

 

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